ReCOV-處於產品上市申請階段的新冠病毒候選疫苗

臨床試驗概述：就重組新冠病毒疫苗ReCOV而言，我們已在完成新西蘭I期臨床試驗，菲律賓和阿拉伯聯合酋長國針對基礎免疫和序貫加強免疫的II期臨床研究。2022年11月，ReCOV已取得菲律賓基礎免疫和序貫加強免疫II期、阿聯酋序貫加強免疫II期研究的積極數據，ReCOV國際多中心III期臨床試驗已完成首批受試者入組。特別的，我們在菲律賓序貫加強II期研究發現，在已完成滅活疫苗基礎免疫的人群中，ReCOV序貫加強誘導的針對奧密克戎變異株BA.5、BA.2、BF.7、BA.2.75的中和抗體水準均顯著優於輝瑞mRNA疫苗組（差異有統計學意義）。基於上述積極的研究結果。我們於2022年12月向中國監管部門滾動提交了產品上市申請。我們於2023年3月在蒙古國獲得ReCOV緊急使用授權，該產品是我國自主研發的首個在海外獲批的新型佐劑重組亞單位新冠病毒疫苗。ReCOV獲得蒙古國緊急使用授權，有利於本集團拓展海外市場，提升本集團海外品牌知名度，推動本集團國際化戰略，對其他國家和地區的註冊推動起到積極作用。

ReCOV產品優勢：

• 廣譜性強

ReCOV使用優化抗原（屬NTD-RBDfoldon三聚體），由CHO細胞高度表達，且搭載公司自主研發的新型佐劑BFA03。ReCOV中和抗體產生速度快，呈Th1傾向性細胞免疫。針對原型株及多種奧密克戎變異株誘導了持久的廣泛交叉中和抗體，中和抗體水準較輝瑞mRNA疫苗、國藥滅活疫苗均實現優效。

• 良好的安全性特徵

基礎免疫與序貫加強免疫研究均顯示良好安全性。成年組與老年組TEAE發生率相近，20μg與40μg組TEAE發生率相近。

• 可及性優勢顯著

產能可快速擴展且供應鏈自主；產品高度穩定。採用自主開發佐劑，產能巨大且供應鏈自主，無需依賴國外廠商；採用CHO細胞一次性培養工藝，產量高且可迅速擴產；室溫下存放至

少6個月仍符合品質標準，2-8℃穩定24個月以上。

• 平臺可拓展性

基於我們的呼吸道疫苗技術（BFA03新佐劑+CHO表達系統）體系下，在第一代疫苗基礎上可快速研發針對變異株的改良型疫苗或新冠與流感等上呼吸道聯合疫苗。